CE-merkki takaa onnistuneet laitehankinnat
EU:n uusien lääkinnällisiä laitteita koskevien MDR-vaatimusten (Medical Devices Regulation 2017/745) täyttyminen ja siitä kertova ajantasainen dokumentaatio, sertifikaatit ja tarjolla olevat käyttöohjeet vaikuttavat myös terveydenhuollon laitehankintoihin.
MDR-asetus sisältää kuitenkin vielä myös siirtymäsääntöjä, joiden myötä vanhan direktiivin mukaisten korkeamman riskiluokan MDD-laitteiden myyntiä voi vielä jatkaa niiden CE-sertifikaatin viimeiseen voimassaolopäivään asti. Myös laitteita, jotka valmistaja on ennen MDR-asetuksen voimaantuloa 26.5.2021 asettanut markkinoille ja saattanut jakelijalle, saa myydä toukokuuhun 2025 saakka.
Terveydenhuollon laitehankintoja tekevän on siis varmistettava tässä vaiheessa erityisesti se, että lääkinnällinen laite on CE-merkitty – muuten hankittava laite voi toistaiseksi olla yhtä lailla MDR- tai MDD-merkitty ja niitä on hankinnoissa kohdeltava tasavertaisesti.
Asetus koskee myös pienten toimijoiden hankintoja
Isot hankintayksiköt ovat tottuneita seuraamaan säädösten muutoksia, mutta on hyvä muistaa, että MDR-asetus koskettaa myös pieniä toimijoita, kuten fysioterapeuttien tekemiä lääkinnällisiä laitehankintoja. Koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisien edellytetään olevan tietoisia velvollisuuksistaan valita hoitoon soveltuva kalusto käyttöönsä.
MDR:n valmistajille ja laitteille asettamat vaatimukset ovat aikaisempaa direktiivisääntelyä kattavammat, ja tuotteita myös seurataan entistä paremmin. Jos jotakin tapahtuisi, seurannan avulla voidaan heti tarttua asiaan.
Uuden MDR-asetuksen tavoitteena on laiteturvallisuuden ja laitteiden seurattavuuden parantaminen. Vaatimuksenmukaisuutta osoittavia dokumentteja on myös pidettävä ajan tasalla ja päivitystyössä on huomioitava kentältä tuleva palaute.
Tulevaisuudessa käyttäjä pystyy tarkistamaan Euroopan komission perustamasta ja ylläpitämästä lääkinnällisten laitteiden Eudamed-tietokannasta, löytyvätkö sieltä harkinnassa tai käytössä olevan laitteen tiedot.
***
Lue lisää:
Juttusarjan toinen osa: MDR-asetus uudistaa ja tarkentaa eri toimijoiden vastuita »
