MDR-asetus uudistaa ja tarkentaa eri toimijoiden vastuita
Toukokuussa 2021 voimaan tullut Euroopan unionin uusi MDR-asetus (Medical Devices Regulation 2017/745) tiukentaa lääkinnällisten laitteiden turvallisuusvaatimuksia. Se on koko terveydenhuoltoalaa koskeva valtava uudistus, jonka vaatimuksiin Lojerilla on valmistauduttu luomalla ja päivittämällä lääkinnällisten laitteiden prosesseja ja dokumentteja. (Lue lisää juttusarjan ensimmäisestä osasta »)
MDR-asetus muuttaa aikaisempaa säätelyä ulottamalla vastuun lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta koskemaan paitsi valmistajia myös ketjun kaikkia muita toimijoita, kuten jakelijoita, maahantuojia ja käyttäjiä eli terveydenhuollon ammattilaisia.
Lojerilla on asetuksen suhteen täytettävänään valmistajan, maahantuojan tai jakelijan roolit. Lojer kantaa tuotevastuun itse valmistamistaan tuotteista ja on siten velvollinen täyttämään MDR:n valmistajalle osoittamat vastuut.
Jälleenmyyntituotteiden kohdalla Lojerin tehtävänä on täyttää maahantuojan tai jakelijan vastuut ja varmistaa, että jälleenmyytävät lääkinnälliset laitteet ovat MDR:n vaatimusten mukaisia. Käytännössä tämä tarkoittaa jälleenmyyntituotteiden keskeisten dokumenttien ja merkintöjen tarkastamista ennen jälleenmyyntiä.
Dokumentit todentavat vaatimusten täyttymisen
MDR-asetusta varten Lojerilla on päivitetty lääkinnällisten laitteiden dokumentaatio asetuksen vaatimalle tasolle. Dokumenteilla todennetaan, että tuote toimii niin kuin sen pitääkin ja että se on turvallinen käyttäjille.
Lojerin valikoimasta lääkinnällisiä laitteita löytyy useita: sairaala- ja hoitosänkyjen lisäksi tuotteissa on muun muassa hoito- ja leikkauspöytiä, tutkimuspöytiä, synnytyssänkyjä sekä kuntoutukseen käytettäviä harjoitus- ja vetolaitteita. Lääkinnällisillä laitteilla autetaan ammattilaista tekemään työtään ja potilasta toipumaan. Myös esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden tai niiden lisälaitteiden puhdistukseen, desinfiointiin ja sterilointiin tarkoitetut aineet kuuluvat MDR:n piiriin.
Markkinoitavilla ja myytävillä tuotteilla on oltava MDR-asetuksen mukaiset vaatimuksenmukaisuustodistukset (DoC). Tuotannossa uuden MDR-asetuksen piiriin siirtyminen näkyy muun muassa tyyppikilpien päivittymisessä uusiin. Käyttöohjeiden pitää olla asetuksen vaatimusten mukaiset ja toimitettu kohdemaan kansallisen lainsäädännön mukaisilla kielillä.
***
Lue lisää:
Juttusarjan kolmas osa: CE-merkki takaa onnistuneet laitehankinnat »
